Impfstoffe und biologische Arzneimittel gekühlt versenden
Kurze Antwort: Die meisten Impfstoffe und Biologika müssen bei 2 bis 8 °C transportiert werden, in einer EPS-Box mit konditionierten Gelpacks (nicht direkt gefrorenes Eis, denn das ist zu kalt) und einem Temperaturlogger. Manche mRNA-Impfstoffe verlangen minus 20 °C oder sogar minus 70 °C, meist mit Trockeneis. Ziehen Sie für die genauen Anforderungen immer die Produktspezifikation und Ihren Qualitätsverantwortlichen zu Rate.
Der Transport von Impfstoffen und biologischen Arzneimitteln gehört zu den am stärksten regulierten Tätigkeiten in der pharmazeutischen Logistik. Die Temperaturgrenzen sind streng, und die Folgen einer Überschreitung können gravierend sein.
Übliche Temperaturbereiche
- 2 bis 8 °C: die meisten Impfstoffe, Insuline, Biologika
- 15 bis 25 °C: kontrollierte Raumtemperatur
- minus 20 °C: einige mRNA-Impfstoffe
- minus 70 °C: Tiefkühlung für bestimmte Impfstoffe (Trockeneis erforderlich)
Welcher Bereich für Ihr Produkt gilt, steht in der Spezifikation des Herstellers. Wir nennen hier nur die gängigen Kategorien.
GDP ist ein Ausgangspunkt für den Vertrieb
Für den Vertrieb von Arzneimitteln gelten die GDP-Richtlinien. Wichtige Elemente:
- Qualifizierte Verpackungslösungen (mit Testdaten)
- Kontinuierliche Temperaturüberwachung während des Transports
- Vollständige Dokumentation der Transportbedingungen
- Verfahren bei Temperaturabweichungen
- Validierte Vorbereitungszeiten für Packs
Mehr Hintergrund finden Sie unter Was sind die GDP-Richtlinien?
Die richtige Verpackungslösung
Für Sendungen bei 2 bis 8 °C (die häufigste Anforderung) bieten wir:
- EPS-Boxen mit validiertem Dämmwert
- Konditionierte Gelpacks, die Sie nicht direkt aus dem Gefrierschrank verwenden
- Temperaturlogger zur Überwachung während des Transports
- Isolierende Unter- und Oberlagen
Wichtig: Vorkonditionieren
Konditionierte Gelpacks müssen vor der Verwendung vorbereitet werden. Zu kalte Packs können Impfstoffe durch Einfrieren schädigen. Wie lange und bei welcher Temperatur Sie konditionieren, hängt vom Pack-Typ und von der Konfiguration ab. Halten Sie das Verfahren nach Ihrem eigenen Test fest und befolgen Sie es stets.
Warum Einfrieren ebenso ein Risiko ist wie Wärme
Bei 2 bis 8 °C denkt man oft an Erwärmung. Aber viele Impfstoffe und Biologika dürfen nicht gefrieren. Ein Kühlelement, das direkt aus dem Gefrierschrank kommt, kann an der Stelle, an der das Produkt anliegt, weit unter null liegen. Deshalb arbeiten Sie mit einer Zwischenlage oder mit konditionierten Elementen. Unser Sortiment an PCM-Packs ist für eine feste Zieltemperatur gemacht. Den Unterschied zu gewöhnlichen Gelpacks lesen Sie in hartes Kühlelement oder Gelpack.
Eine Testsendung aufsetzen
- Verpacken Sie die Box so, wie Sie es in der Praxis tun würden, mit echter Befüllung oder einem repräsentativen Dummy.
- Legen Sie einen Logger zum Produkt. Für zusätzliche Einblicke können Sie einen zweiten Logger an die Wand legen.
- Versenden Sie die Sendung über die echte Route, am besten in einer warmen und in einer kalten Periode.
- Lesen Sie die Daten aus und betrachten Sie den Endpunkt und den Verlauf.
- Passen Sie die Anzahl der Elemente oder die Box an, wenn der Puffer zu klein ist.
Mehr zu Loggern finden Sie unter Datenlogger.
Verpackungsfehler, die Sie vermeiden können
- Zu viel Leerraum: Füllen Sie auf, damit die Luft in der Box minimal ist.
- Kühlelemente nur unten: Wärme kommt von allen Seiten. Platzieren Sie Elemente rundherum.
- Box offen stehen lassen: Beim Verpacken geht die Vorbereitung verloren. Arbeiten Sie in einer festen Reihenfolge und schließen Sie die Box sofort.
- Kein Notfallplan: Legen Sie vorab fest, was der Empfänger bei einer Abweichung tut.
Jahreszeit und Route: Eine Konfiguration reicht selten
Eine Box, die im April einwandfrei funktioniert, kann im August zu wenig Puffer haben. Umgekehrt kann eine Sendung im Winter gerade zu kalt werden. Arbeiten Sie daher mit einer Sommer- und einer Winterkonfiguration und legen Sie fest, ab welcher Außentemperatur Sie umschalten. Beim Versand ins Ausland spielt auch das Ziel eine Rolle. Mehr dazu lesen Sie unter Medikamente sicher gekühlt ins Ausland versenden.
Checkliste für den Empfänger
Auch der Empfänger spielt eine Rolle. Geben Sie eine kurze Anweisung mit, damit die Sendung richtig abgewickelt wird:
- Öffnen Sie die Box erst an dem Ort, an dem das Produkt gelagert wird.
- Lesen Sie den Logger sofort aus und bewahren Sie das Ergebnis auf.
- Notieren Sie den Zeitpunkt des Empfangs und den Zustand der Verpackung.
- Melden Sie Abweichungen sofort dem Absender.
- Entsorgen Sie die leere Verpackung gemäß Ihrem Abfallkonzept. Für EPS lesen Sie mehr unter Styropor entsorgen und recyceln.
Dokumentation
Zu jeder Sendung gehört:
- Pack- und Versandverfahren (SOP)
- Temperaturprotokoll (nach Empfang ausgelesen)
- Versandnachweis und Sendungsverfolgung
- Gegebenenfalls ein Abweichungsbericht
Häufig gestellte Fragen
Kann ich Impfstoffe in einer gewöhnlichen Kühlbox versenden?
Das hängt von Ihren Anforderungen ab und davon, was Sie nachweisen können. Für Pharmasendungen ist eine getestete Konfiguration mit Überwachung der Ausgangspunkt. Lassen Sie sich von Ihrem Qualitätsverantwortlichen beraten.
Was tue ich bei einer Temperaturabweichung?
Befolgen Sie Ihr eigenes Abweichungsverfahren. Legen Sie das Produkt separat und beurteilen Sie es nach Ihrem Qualitätssystem, bevor Sie es freigeben.
Cooled Solutions liefert Verpackungen für die pharmazeutische Logistik. Sehen Sie sich auch die Kühlverpackung für Medikamente an. Fordern Sie über unsere Angebotsanfrage ein Angebot für Ihre spezifische Situation an.
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