Was sind GDP-Richtlinien?
Kurze Antwort: Die GDP-Richtlinien (Good Distribution Practice, „Gute Vertriebspraxis“) sind die europäischen Regeln, die vorschreiben, wie Arzneimittel bei Lagerung und Transport ihre Qualität behalten. Die sechs Säulen: ein Qualitätsmanagementsystem, geschultes Personal, geeignete Einrichtungen, lückenlose Dokumentation, validierte und überwachte Transportbedingungen sowie Verfahren für Beschwerden und Rückrufe.
Arzneimittel sind oft empfindliche Produkte. Temperaturschwankungen, Feuchtigkeit, Licht und mechanische Stöße können die Wirkung beeinträchtigen. Die GDP-Richtlinien schreiben genau vor, wie diese Produkte vom Hersteller bis zum Patienten sicher und wirksam transportiert und gelagert werden können.
Die wichtigsten Säulen von GDP
- Qualitätsmanagementsystem: Jedes Unternehmen in der Vertriebskette muss ein Qualitätssystem haben
- Personal: Mitarbeitende müssen in den GDP-Verfahren geschult sein
- Einrichtungen und Ausrüstung: Lagerung und Transport müssen für das Produkt geeignet sein
- Dokumentation: Alle Schritte müssen nachprüfbar erfasst werden
- Versandaktivitäten: Temperaturüberwachung und Validierung der Transportbedingungen
- Beschwerden und Rückrufe: klare Verfahren bei Problemen
Temperaturüberwachung bei GDP
Ein wichtiger Bestandteil von GDP ist die kontinuierliche Temperaturüberwachung während des Transports. Mit einem Datenlogger können Sie die Temperatur über den gesamten Transport hinweg aufzeichnen. Bei etwaigen Abweichungen können Sie dann belegen, was geschehen ist.
Was bedeutet GDP für Ihre Verpackung?
Beim GDP-konformen Transport ist die richtige Verpackung wichtig. Cooled Solutions bietet verschiedene Verpackungen, die für den GDP-konformen Transport geeignet sind: von EPS-Boxen mit validierten Dämmwerten bis zu Palettenhauben für große Sendungen.
Wer muss eigentlich GDP erfüllen?
GDP betrifft die gesamte Kette vom Hersteller bis zum Abnehmer. Das bedeutet, dass mehrere Parteien eine Rolle haben: der Hersteller oder Großhändler, der Frachtführer und manchmal auch die Apotheke oder Klinik, die empfängt. Welche Verpflichtung bei wem liegt, hängt von Ihrer Position in der Kette und von Ihren Genehmigungen ab. Ist das für Ihre Situation nicht klar, legen Sie diese Frage Ihrem Qualitätsverantwortlichen vor. Ein Verpackungslieferant kann dazu keine Aussage treffen.
Was ein Verpackungslieferant dagegen tun kann: Sie bei der Wahl von Box, Kühlelementen und Logger unterstützen und Ihnen Informationen geben, mit denen Sie Ihre eigene Validierung aufsetzen können. Cooled Solutions arbeitet mit einem nach ISO 9001 zertifizierten Qualitätssystem und liefert Verpackungen, die GDP und IATA erfüllen, wie auf unserer Website angegeben. Die Gesamtverantwortung für die Sendung bleibt bei Ihnen als Versender.
Checkliste für eine gekühlte Pharmasendung
Gehen Sie vor jeder neuen Route diese Punkte durch:
- Temperaturbereich: Welcher Bereich steht auf dem Etikett oder in der Produktspezifikation des Arzneimittels?
- Dauer der Route: Rechnen Sie die Reisezeit einschließlich Wartezeit bei Umschlag und Zoll. Fügen Sie einen Puffer hinzu.
- Jahreszeit und Route: Eine Route im Sommer verlangt etwas anderes als dieselbe Route im Winter.
- Verpackungskonfiguration: Welche Box, wie viele Kühlelemente und auf welche Weise platziert?
- Vorbereitung: Wie lange und bei welcher Temperatur werden die Kühlelemente vorgekühlt oder konditioniert?
- Überwachung: Welcher Logger fährt mit, und wer liest ihn bei der Ankunft aus?
- Abweichungen: Was tut der Empfänger, wenn die Temperatur außerhalb des Bereichs liegt?
Fragen, die Sie Ihrem Verpackungslieferanten stellen können
- Welche Daten können Sie zur Isolierung der Box liefern, etwa Wandstärke und Volumen?
- Wie wird die Produktion der Box überwacht, und ist die Qualität von Charge zu Charge gleich?
- Welche Kühlelemente empfehlen Sie für meinen Temperaturbereich, und wie muss ich sie vorbereiten?
- Kann ich die Verpackung zuerst mit Datenloggern auf meiner eigenen Route testen?
- Wie steht es um Lieferzeit und Lagerbestand, wenn ich schnell nachbestellen muss?
Eine gute Antwort ist konkret. Seien Sie vorsichtig bei Lieferanten, die Garantien geben, ohne zu wissen, welche Route, welche Befüllung und welche Jahreszeit Sie haben. Die tatsächliche Leistung hängt immer von der Außentemperatur, der Befüllung der Box und den Kühlelementen ab.
Fallstricke in der Praxis
- Validierung aus dem Bauch heraus: Eine Konfiguration, die auf dem Papier funktioniert, ist auf Ihrer eigenen Route noch nicht getestet. Führen Sie selbst eine Testsendung mit einem Logger durch.
- Falsch vorbereitete Kühlelemente: Zu kalt oder zu warm gestartet ergibt einen anderen Verlauf als erwartet. Legen Sie das Verfahren fest und halten Sie sich daran.
- Zu große Box: Leerer Raum erwärmt sich schneller. Wählen Sie die kleinste Box, in die alles ordentlich passt.
- Logger ohne Absprache: Ein Logger, den niemand ausliest, hilft nicht. Legen Sie fest, wer die Daten ansieht und aufbewahrt.
- Wochenendstopp: Eine Sendung, die freitags abgeht, steht oft länger still als geplant. Berücksichtigen Sie das.
Häufig gestellte Fragen
Ist eine EPS-Box automatisch GDP-konform?
Nein. Eine Box ist ein Teil eines Transportprozesses. Ob dieser Prozess die Anforderungen erfüllt, hängt von Validierung, Überwachung und Dokumentation ab, die Sie selbst einrichten. Die Box muss dabei zu Ihrer Route und Ihrem Temperaturbereich passen.
Brauche ich immer einen Datenlogger?
Für Pharmasendungen ist die Überwachung fester Bestandteil von GDP. Ob Sie je Sendung oder stichprobenartig protokollieren, bestimmt Ihr eigenes Qualitätssystem. Sehen Sie sich unsere Datenlogger für die Möglichkeiten an.
Wo finde ich Verpackungen für Medikamente?
Sehen Sie sich die Kühlverpackung für Medikamente an und lesen Sie auch unsere Erläuterung zum gekühlten Versand von Medikamenten.
Benötigen Sie Beratung zu GDP-konformen Verpackungen? Wenden Sie sich über die Kontaktseite an unseren Innendienst.
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