GDP-konforme Kühlverpackung für den Pharmasektor: Was bedeutet das?
Die Pharmabranche stellt höchste Anforderungen an Kühlverpackung: Temperaturgenauigkeit innerhalb enger Bereiche, validierte Leistung und lückenlose Dokumentation. Was ist eine GDP-konforme Kühlverpackung und warum ist sie wichtig?
Was ist GDP?
GDP steht für Good Distribution Practice: den europäischen Standard für die Distribution von Arzneimitteln. Die Richtlinie beschreibt, wie Pharma-Produkte vom Hersteller zum Endanwender transportiert werden müssen, ohne dass ihre Qualität, Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigt wird. Für Kühlverpackung bedeutet das drei Dinge:
- Validierte Temperaturleistung — die Verpackung muss nachweislich unter spezifizierten Bedingungen die richtige Temperatur halten können
- Temperaturüberwachung — jede Sendung muss überwacht und der Temperaturverlauf dokumentiert werden
- Rückverfolgbarkeit — was wurde womit, für wen und wann verpackt, und wie hat es sich verhalten
Was unterscheidet GDP-Verpackungen von gewöhnlichen Kühlverpackungen?
Validierungsberichte
Für Pharma-Anwendungen liefern wir Validierungsberichte, in denen die Leistung der Verpackung bei verschiedenen Umgebungstemperaturen dokumentiert ist. Zum Beispiel: „48 Stunden lang innerhalb von 2-8 °C gehalten bei einer Außentemperatur von 25 °C, mit 4 auf 5 °C vorgekühlten PCM-Elementen“.
Materialkonsistenz
Pharma-Verpackungen werden in Serie mit strengen Toleranzanforderungen an Wandstärke, Dichte und Isolationsleistung hergestellt. Unsere Pharma-Linie erfüllt diese Konsistenzanforderungen.
Datenlogger
In jede Pharma-Sendung gehört ein Datenlogger, der den Temperaturverlauf aufzeichnet. Bei Ankunft liest der Empfänger den Logger aus — weicht die Temperatur zu irgendeinem Zeitpunkt ab, ist dies rückverfolgbar.
Welche Produkte sind geeignet?
Unsere Pharma-Pakete kombinieren typischerweise:
- Eine Thermobox oder Isolierbox mit VIP-Paneelen
- PCM-Elemente (Phase Change Material), vorgekühlt auf die Zieltemperatur
- Einen kalibrierten Datenlogger
- Dokumentation und Versandanweisungen
Benötigen Sie Beratung?
Pharma-Verpackungen erfordern eine fundierte Einkaufsentscheidung. Unsere Berater arbeiten seit Ende der 90er-Jahre mit pharmazeutischen Kunden zusammen und kennen die spezifischen Anforderungen von Bayer, Johnson & Johnson sowie zahlreichen kleineren Apotheken und Großhändlern. Anrufen +31 (0) 255 234 200 für eine unverbindliche Analyse Ihrer Situation.
