GDP-konforme Kühlverpackung für den Pharmasektor: Was bedeutet das?
Kurze Antwort: Eine GDP-konforme Kühlverpackung ist eine Verpackung mit nachweisbarer Temperaturleistung für Ihre Situation, kombiniert mit Temperaturüberwachung je Sendung (Datenlogger) und vollständiger Rückverfolgbarkeit. Der Unterschied zu gewöhnlicher Kühlverpackung liegt also nicht im Material, sondern in der Nachweisbarkeit: Testdaten, gleichbleibende Produktion und Dokumentation.
Die Pharmabranche stellt die höchsten Anforderungen an Kühlverpackungen: Temperaturgenauigkeit innerhalb enger Fenster, belegte Leistung, lückenlose Dokumentation. Was ist eine GDP-konforme Kühlverpackung, und warum ist das wichtig?
Was ist GDP?
GDP steht für Good Distribution Practice: den europäischen Standard für den Vertrieb von Arzneimitteln. Die Richtlinie beschreibt, wie Pharmaprodukte vom Hersteller zum Endverbraucher transportiert werden müssen, ohne dass ihre Qualität, Wirkung oder Sicherheit beeinträchtigt wird. Für Kühlverpackungen bedeutet das drei Dinge:
- Nachweisbare Temperaturleistung: Die Verpackung muss nachweislich unter festgelegten Bedingungen die richtige Temperatur halten können
- Temperaturüberwachung: Jede Sendung muss überwacht und der Temperaturverlauf dokumentiert werden
- Rückverfolgbarkeit: Was wurde womit verpackt, für wen, wann, und wie hat es sich verhalten
Was unterscheidet GDP-Verpackung von gewöhnlicher Kühlverpackung?
Belegte Leistung
Für Pharma-Anwendungen ist es wichtig, dass die Leistung der Verpackung bei unterschiedlichen Außentemperaturen belegt ist. Ob eine Verpackung für Ihr Produkt geeignet ist, hängt von Ihrem Temperaturbereich, der Reisezeit, der Befüllung und den Kühlelementen ab. Wir denken gern bei der Konfiguration mit. Die Validierung für Ihre eigene Route führen Sie selbst durch.
Materialkonsistenz
Pharmaverpackungen werden in Serie produziert. Da wir seit 1972 selbst produzieren und nach ISO 9001 zertifiziert sind, arbeiten wir mit festen Verfahren. Fragen Sie bei jedem Lieferanten nach, wie die Konsistenz von Wandstärke und Dichte überwacht wird.
Datenlogger
In jede Pharmasendung gehört ein Datenlogger, der den Temperaturverlauf aufzeichnet. Bei der Ankunft liest der Empfänger den Logger aus. Weicht die Temperatur zu irgendeinem Zeitpunkt ab, ist das nachvollziehbar.
Welche Produkte sind geeignet?
Pharmapakete kombinieren typischerweise:
- Eine Thermobox oder Isolierbox
- PCM-Elemente (Phase Change Material), auf die Zieltemperatur vorgekühlt
- Einen kalibrierten Datenlogger
- Dokumentation und Versandanweisungen
So beurteilen Sie eine Verpackung für den Pharmaeinsatz
Nutzen Sie diese Fragen als Checkliste, auch wenn Sie mehrere Lieferanten vergleichen:
- Zweck: Für welchen Temperaturbereich und welche Reisezeit wird die Verpackung eingesetzt?
- Konfiguration: Welche Kühlelemente, wie viele, und wie platziert?
- Vorbereitung: Wie werden die Elemente vorbereitet, und wie lange darf die Box offen bleiben?
- Test: Ist die Konfiguration auf Ihrer eigenen Route mit Loggern erprobt?
- Produktion: Wie wird die Qualität der Boxen überwacht?
- Dokumentation: Welche Daten erhalten Sie für Ihre eigene Akte?
- Kontinuität: Kann der Lieferant dieselbe Box weiterhin liefern, auch bei größeren Mengen?
Eine eigene Validierung aufsetzen
Ihr Qualitätssystem bestimmt, wie Sie die Verpackung qualifizieren. Praktisch läuft es oft darauf hinaus: Sie wählen eine Konfiguration, testen sie unter Bedingungen, die Ihre Route abbilden, und halten die Ergebnisse fest. Nutzen Sie eine warme und eine kalte Periode, oder legen Sie Ihre eigenen Grenzen fest. Führen Sie den Test mehr als einmal durch, damit Sie die Streuung sehen.
Halten Sie die Variablen konstant: dieselbe Box, dieselbe Anzahl Elemente, dieselbe Vorbereitung. Ändern Sie eines davon, ist ein neuer Test nötig. Siehe auch Was sind die GDP-Richtlinien? für den weiteren Kontext.
Von einzelnen Boxen zu Paletten
Bei größeren Sendungen ändert sich das Bild. Eine volle Palette erwärmt sich langsamer als eine einzelne Box, aber die Ränder und die Oberseite sind empfindlich. Für Paletten können Sie Thermohauben verwenden. Testen Sie auch hier mit Loggern an mehreren Stellen der Sendung, zum Beispiel in der Mitte und an der Außenseite. Lesen Sie mehr unter Wie lange hält eine Thermohaube die Ladung auf Temperatur.
Was tun Sie bei einer Abweichung?
Auch mit einer guten Verpackung kann eine Sendung außerhalb des Bereichs landen. Sorgen Sie dafür, dass Sie vorab wissen, was dann geschieht:
- Wer beurteilt die Loggerdaten, und innerhalb welcher Frist?
- Was geschieht mit dem Produkt, bis eine Entscheidung getroffen wurde?
- Wie führen Sie die Erkenntnisse zur Verpackungskonfiguration zurück?
Nutzen Sie jede Abweichung als Quelle, um Ihre Konfiguration zu verbessern, zum Beispiel mit zusätzlichen Kühlelementen oder einer dickeren Wand.
Häufige Missverständnisse
- „Eine dicke Box genügt.“ Ohne Kühlelemente und Überwachung sagt eine dicke Wand wenig aus.
- „Ein Test deckt alles ab.“ Eine andere Route, eine andere Jahreszeit oder eine andere Befüllung verlangt eine erneute Prüfung.
- „Der Lieferant regelt die Compliance.“ Die Verpackung ist ein Bestandteil. Der Prozess bleibt Ihre Verantwortung.
Häufig gestellte Fragen
Liefern Sie Zertifikate für meine Sendung?
Fragen Sie uns nach der Dokumentation, die für Ihr Produkt verfügbar ist. Wir erklären gern, was wir bereitstellen können. Was Sie selbst festhalten müssen, bestimmt Ihr Qualitätssystem.
Ist eine EPS-Box für Pharma geeignet?
EPS ist leicht, isolierend und nimmt wenig Feuchtigkeit auf. Ob eine Box geeignet ist, hängt von Ihrer Route und Konfiguration ab. Sehen Sie sich das Sortiment unter Styroporboxen an.
Wo fange ich an?
Bestimmen Sie Temperaturbereich und Reisezeit. Sehen Sie sich danach die Kühlverpackung für Medikamente an und testen Sie mit Loggern.
Beratung nötig?
Pharmaverpackungen verlangen eine ernsthafte Einkaufsentscheidung. Nehmen Sie über unsere Kontaktseite Kontakt auf für eine unverbindliche Analyse Ihrer Situation.
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